如何申請UDI？申請開通UDI賬戶需要聯(lián)系誰？

登陸***藥監(jiān)局***器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，查看***器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫首頁《系統(tǒng)操作指南》，注冊開通賬戶遇到問題，在“幫助臺”頻道可以查閱“常見問題”，也可在“聯(lián)系我們”中查詢到咨詢郵箱和電話。

查看udi數(shù)據(jù)庫首頁的指南 ，注冊遇到問題可以聯(lián)系網(wǎng)址上的電話和郵箱，全部免費。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗證和交易信息可追溯

***器械產(chǎn)品可以通過UDI識別和驗證產(chǎn)品的合法標(biāo)識，并確認產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在***器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對***器械身份的信息進行識別，為每個***器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上***器械產(chǎn)品標(biāo)識不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、儲運標(biāo)識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生***器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費大量的人力及物力實現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，國內(nèi)UDI標(biāo)識服務(wù)，推動交易記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，UDI標(biāo)識服務(wù)，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負擔(dān)，國外UDI標(biāo)識服務(wù)，有利于快速推進整個供應(yīng)鏈全過程追溯工作。

什么是***器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDI數(shù)據(jù)庫）？由誰建立？

誰負責(zé)上傳、維護和更新？

***器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是指儲存***器械標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。（《***器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

制定***器械標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，***建立***器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。（《***器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

2019年12月，UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行。2020年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。

根據(jù)《***器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

第六條  注冊人/備案人負責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護***器械標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予***器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用***器械標(biāo)識加強產(chǎn)品全過程管理。

第十五條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請***器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，歐盟UDI標(biāo)識服務(wù)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至***器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

嘉華建議：從***角度，UDI實施的責(zé)任主體是注冊人/備案人。如需要由***器械代理人完成上傳、維護和更新標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，則“代理人”必須得到“注冊人/備案人”的***，并要有保障措施，確保填報數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性。

國內(nèi)UDI標(biāo)識服務(wù)-嘉華匯誠(在線咨詢)-UDI標(biāo)識服務(wù)由北京嘉華匯誠科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠科技股份有限公司位于北京市海淀區(qū)上地三街金隅嘉華大廈B座7層。在市場經(jīng)濟的浪潮中拼博和發(fā)展，目前嘉華匯誠在行業(yè)軟件中享有良好的聲譽。嘉華匯誠取得全網(wǎng)商盟認證，標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達到了一個新的高度。嘉華匯誠全體員工愿與各界有識之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。