中國(guó)***追溯

一方面，“藥械同追”藥機(jī)展怎么做，《監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)令）于近期出臺(tái)，《注冊(cè)管理辦法》、《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《體外注冊(cè)管理辦法》4項(xiàng)辦法修訂草案相繼公開(kāi)征求意見(jiàn)，系列新規(guī)明確提出注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量管理，建立產(chǎn)品追溯和召回制度，并鼓勵(lì)供應(yīng)鏈各方利用標(biāo)識(shí)建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥產(chǎn)品可追溯。

***追溯行業(yè)

加強(qiáng)***及追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動(dòng)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品安全可追溯主體責(zé)任的重要手段。近期，***追溯藥機(jī)展怎么做，我國(guó)多個(gè)部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)***及上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項(xiàng)方針政策。

***追溯方面，藥機(jī)展怎么做，***藥監(jiān)局***制定的《***記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2021年2月，***藥監(jiān)局聯(lián)合***中局、***衛(wèi)生健康委、***醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行***全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系。

***展會(huì)儀

一、******追溯及UDI相關(guān)***及實(shí)施進(jìn)展概覽；

概述中國(guó)***追溯體系新規(guī)、UDI相關(guān)***發(fā)布進(jìn)展及動(dòng)態(tài)。通過(guò)概覽美國(guó)《***供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》***追溯系統(tǒng)及UDI***的發(fā)展歷史，來(lái)比較國(guó)內(nèi)外體系的區(qū)別，同時(shí)介紹歐盟、美國(guó)、俄羅斯等國(guó)***追溯平臺(tái)系統(tǒng)概況，各國(guó)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)及實(shí)施進(jìn)展等。從而為中國(guó)制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準(zhǔn)備及系統(tǒng)建設(shè)新思路。

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