






在溶出實(shí)驗(yàn)投樣時(shí),樣品的位置應(yīng)在溶出杯的特***置。如:槳法時(shí),樣品應(yīng)都在溶出杯底,槳的正下方。若投藥后部分***帖壁,則會(huì)造成溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果RSD偏大,樣品溶出速度增加。因此,在溶出試驗(yàn)時(shí)還應(yīng)注意,每次投樣后注意觀察,樣品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出試驗(yàn)結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù),在考察或?qū)Ρ热艹銮€時(shí),大家只注意溶出數(shù)據(jù),而忽略了對(duì)溶出現(xiàn)象的觀察。其實(shí)溶出現(xiàn)象對(duì)原研制劑的分析和自制制劑的工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。
如原研制劑的崩解現(xiàn)象有:溶蝕型(可能中乳糖的含量較高),膨脹型崩解,有 “發(fā)煙”現(xiàn)象(可能中微晶纖維素的含量較高);***崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時(shí)顆粒,還是粉末。微丸的包衣膜是漲破,還是溶解,微丸在溶解過(guò)程中是否膨脹等。
在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個(gè)點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,智能溶出試驗(yàn)儀報(bào)價(jià),測(cè)量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃(槳葉)上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測(cè)量的值與值之差均不得超出2.0mm。在籃(槳葉)上方約20mm處測(cè)量。籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),智能溶出試驗(yàn)儀廠家,連續(xù)測(cè)量15秒,河南智能溶出試驗(yàn)儀,每根籃(槳)軸測(cè)量的值與值之差不得超出1.0mm。
目前很多***的藥典規(guī)定采用pH6.8介質(zhì)來(lái)作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢測(cè)的介質(zhì),智能溶出試驗(yàn)儀多少錢,但是有些藥劑在實(shí)際的試驗(yàn)過(guò)程中,使用pH4.5的介質(zhì)反而更能夠反應(yīng)出產(chǎn)品的質(zhì)量差異。
可見(jiàn)在實(shí)際的試驗(yàn)過(guò)程中,在參考藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,還應(yīng)該要結(jié)合***本身的特點(diǎn)來(lái)采用合適的標(biāo)準(zhǔn),從而獲得比較理想的試驗(yàn)結(jié)果,必要時(shí)可以考慮以自擬的方法來(lái)作為***制劑的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
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