2012年3月14-17日 廣州
主辦單位：廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
聯(lián)辦單位：奧咨達***器械咨詢機構
一、培訓背景
n 深度剖析***在實施過程中的工作***；
n 深入介紹***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的達標要點及關鍵特殊工序的驗證等；
n 課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到***佳培訓效果。
二、培訓對象
n ***器械企業(yè)負責人、管理者代表以及負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理、***注冊人員；
n ***器械質(zhì)量監(jiān)管機構及其他想了解相關***標準的人員；
三、培訓內(nèi)容
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課程大綱 |
時 間 |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析 |
0.5天 |
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《***器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》***項條款剖析 |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌***器械實施細則（試行）》一般條款剖析: 222條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析. |
1.5天 |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌***器械檢查評定標準（試行）》***項條款剖析31條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析. |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性***器械實施細則（試行）》一般條款剖析: 270條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析. |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性***器械檢查評定標準（試行）》***項條款剖析: 35條對應軟件以及硬件的支撐解析.結合實際案例解析. |
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特殊過程確認***案例（如：γ射線滅菌確認、***滅菌確認和設備確認） |
0.5天 |
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分享、討論、考試 |
0.5天 |
四、***簡介
胡老師——奧咨達GMP項目***總監(jiān) 胡老師目前擔任奧咨達***器械GMP***顧問師、18年以上的***器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗。曾在無菌、植入類***器械企業(yè)擔任高管多年，具備多年***器械GMP實施經(jīng)驗和企業(yè)高管經(jīng)驗。
黃老師——奧咨達GMP***咨詢師 黃工程師目前擔任奧咨達GMP***咨詢師，驗證工程師；曾在外資***器械生產(chǎn)企業(yè)擔任驗證工程師，熟悉無菌***產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在過程確認方面具有豐富實踐經(jīng)驗。
五、培訓時間與地點
時間：2011年3月14日–17日
地點：廣東省廣州市白云區(qū) 叢云路 982號金癸商務大廈7樓 會議大廳
六、培訓證書
由主辦方廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與聯(lián)辦方奧咨達***器械咨詢機構統(tǒng)一頒發(fā)《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》證書。
七、培訓費用
報名繳費：1980元/人（含培訓費、教材費、中***、證書工本費、資料費、紀念品、集體活動）；
八、培訓單位介紹
主辦單位：廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品***監(jiān)督***直屬***，是華南地區(qū)***的******級***器械檢驗機構，是***食品***監(jiān)督***指定的***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督***器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督***包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的***、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是***強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS***的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
聯(lián)辦單位：奧咨達***器械咨詢機構
奧咨達***器械咨詢機構成立于2004 年，專注于***器械行業(yè)***咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為***器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及******器械上市許可等***解決方案。