FDA認(rèn)證

FDA機(jī)構(gòu)介紹

   FDA是食品和******（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美***品******，美國(guó)FDA是國(guó)際***審核***機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦******，專(zhuān)門(mén)從事食品與***管理的***高******；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等***人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的***衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多***都通過(guò)尋求和接收FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

   美國(guó)FDA 是美國(guó)***在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS) 下屬的公共***(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，***器械化妝品食品***類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA***網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

FDA認(rèn)證的產(chǎn)品

   食品、***（包括獸藥）、***器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及***、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和***產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

1．咨詢(xún)---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

　 2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

　 3．申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

　 4．樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

　 5．測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告

***生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證的程序

1、FDA的認(rèn)證非常嚴(yán)格，企業(yè)要走完整個(gè)認(rèn)證程序大約需要八個(gè)步驟。

　 2、場(chǎng)地注冊(cè)(Site registration)

　 3、標(biāo)簽注冊(cè)( Drug List)

　 4、向FDA申報(bào)***主文件(***)

　 5、***被制劑產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而***，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某***廠的***的補(bǔ)充申報(bào)

　 6、FDA對(duì)***廠的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

　 7、GMP檢查通過(guò)

　 8、制劑廠用***廠的***生產(chǎn)的制劑獲批準(zhǔn)

　 9、每年的維護(hù)

　 其中，上述3、5、7條是***生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)FDA認(rèn)證的關(guān)鍵程序。

　 第3條FDA受理***文件后都給一個(gè)申請(qǐng)代碼，并且在其***網(wǎng)站公示。原料生產(chǎn)企業(yè)

取得***號(hào)，并不代表通過(guò)認(rèn)證。

　 而第5條通過(guò)以后FDA以書(shū)面函件形式發(fā)至***生產(chǎn)企業(yè)，第7條通過(guò)以后制劑廠即可使用FDA批準(zhǔn)的***廠的***，生產(chǎn)可在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的制劑，而并不在FDA網(wǎng)站公示。

FDA認(rèn)證的意義

FDA國(guó)際自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中******別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)***（WTO）核定有關(guān)食品、***的***高通行認(rèn)證，是***必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易******核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書(shū)。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員***，甚至連行銷(xiāo)模式，所在國(guó)***都不得干預(yù)。