新建或改建一個制藥工廠，設(shè)計是一項重要工作，其中包括制藥工藝、設(shè)備、土建、空調(diào)、給排水、動力等方面，是多種***配合的整體工作。制藥工廠設(shè)計與機械工廠設(shè)計比較，有許多特殊之處，gmp驗證，本文僅就制藥工廠壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計方面的問題，結(jié)合近年來的一些設(shè)計實踐做一簡述

制藥工廠壓縮空氣用途及品質(zhì)要求

2.1 壓縮空氣主要用途

在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐。此外，還有化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。上述壓縮空氣用途中，很多情況下壓縮空氣與***直接接觸，所以，gmp，在制藥工廠設(shè)計中對壓縮空氣的品質(zhì)有著嚴格的要求。

2.2 壓縮空氣品質(zhì)控制的必要性

制藥工廠壓縮空氣的品質(zhì)主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，gmp培訓(xùn)，同時還要求壓縮空氣無氣味。

含有油份的壓縮空氣直接與藥l物接觸會污染藥l物。含有液態(tài)水滴的壓縮空氣會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹漬同樣也會污染藥l物，影響***質(zhì)量。

無菌膠塞轉(zhuǎn)運系統(tǒng)解決方案

膠塞經(jīng)過清洗滅菌以后，gmp認證，從膠塞清洗機出來采用α/β閥和不銹鋼料桶對接，料桶裝滿膠塞轉(zhuǎn)移到灌裝機，通過自動提升機將料桶提升、翻轉(zhuǎn)，料桶跟振動給料管對接（α/β閥對接），通過振動器振動給料，把膠塞送到灌裝機上，整個轉(zhuǎn)運過程膠塞都處在密閉的環(huán)境內(nèi)，保證膠塞的無菌性.

特點：

1.系統(tǒng)可清洗，可滅菌，可驗證

2.操作過程無人員與物料的直接接觸，降低了人員污染的可能性

3.設(shè)計簡單，占地空間小

4.具有高度靈活性

冷鏈管理整體解決方案美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞及中國的***生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)監(jiān)管機構(gòu)均已加強了對于***倉儲和運輸環(huán)節(jié)的關(guān)注。推動這一趨勢的原因在于加強了對產(chǎn)品質(zhì)量與病l人安全風險級別的重視，監(jiān)管理念開始由“質(zhì)量源于檢測”向“質(zhì)量源于設(shè)計”轉(zhuǎn)變。其他驅(qū)動因素還包括生產(chǎn)***化對儲藏設(shè)施的更高要求，溫度敏***生物***產(chǎn)量的增加，以及技術(shù)的更新。

西典可以提供冷鏈管理質(zhì)量計劃、文件及測試

西典以冷鏈管理質(zhì)量計劃作為冷鏈管理體系的指導(dǎo)文件，為倉儲物流部門與其他相關(guān)部門之間提供一個交流工具。且該基于質(zhì)量風險評估的質(zhì)量風險管理計劃有助于冷鏈管理活動的創(chuàng)新和改進，保證冷鏈質(zhì)量管理的持續(xù)有效進行。