***器械的生產(chǎn)備案和許可

***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第i一章 總 則

第i一條為加強***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范***器械生產(chǎn)行為，保證***器械安全、有效，根據(jù)《***器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事***器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條***食品***監(jiān)督管理總局負責******器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級以上食品***監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

上級食品***監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品***監(jiān)督管理部門開展***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條***食品***監(jiān)督管理總局制定***器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第五條食品***監(jiān)督管理部門依法及時公布***器械生產(chǎn)許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。

第六條***器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的***器械質量負責。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的***器械質量負責。

第二章生產(chǎn)許可與備案管理

第七條從事***器械生產(chǎn)，蘇州***器械備案，應當具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的***器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及***技術人員；

（二）有對生產(chǎn)的***器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證***器械質量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的***器械相適應的***服務能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第八條開辦第二類、第三類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照、***機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身i份證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職i稱證明復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人***證明；

（十一）其他證明資料。

第九條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門收到申請后，***器械經(jīng)營許可，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，***器械認證，并告知申請人向有關行政部門申請。

省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門受理或者不予受理***器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照***器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《***器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十一條開辦第i一類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品***監(jiān)督管理部門辦理第i一類***器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。

食品***監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第i一類***器械生產(chǎn)備案憑證。

***器械注冊檢驗：

　***器械檢驗機構應當具有***器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

　　尚未列入***器械檢驗機構承檢范圍的***器械，由相應的注冊審批部門指i定有能力的檢驗機構進行檢驗。

　同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將***器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），***器械，Ⅲ類風險等級***i高。FDA將每一種***器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA***器械產(chǎn)品目錄中i共有1，700多種。任何一種***器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。FDA針對***器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、***與化妝品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全***器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的***和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

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