產(chǎn)品注冊

1) 申請***器械注冊，***器械認(rèn)證，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品***監(jiān)督管理部門報送申報資料。

2) 食品***監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

a) 申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

b) 申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

c) 申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。

d) 食品***監(jiān)督管理部門受理或者不予受理***器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

3) 受理注冊申請的食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

4) 技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類***器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類***器械注冊的技術(shù)審評工作。

5) 需要外聘***審評、藥械組合產(chǎn)品需與***審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

6) 食品***監(jiān)督管理部門在***產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并***對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

7) 境內(nèi)第二類、第三類***器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類***器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由***食品***監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

8) ***食品***監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類***器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知***食品***監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。

9) 質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

10) 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

11) 申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

12) 申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品***監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。

13) 受理注冊申請的食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給***器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政***的權(quán)利。

14) ***器械注冊證有效期為5年。

15) ***器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口***器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)***器械的生產(chǎn)地址等。

16) 對用于治i療罕見***以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的***器械，食品***監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該***器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于***器械注冊證中。

17) 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品***監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

a) 申請人對擬上市銷售***器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

b) 注冊申報資料虛***；

c) 注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

d) 注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

e) 不予注冊的其他情形。

18) 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品***監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。

19) 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛***，食品***監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

20) 申請人對食品***監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品***監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

21) 食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品***監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

22) 申請人對食品***監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政***的，食品***監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

23) ***器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證***指i定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證***申請***，原發(fā)證***在20個工作日內(nèi)予以***。

24) ***器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照***、***以及***食品***監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對***器械注冊申請進(jìn)行審查時，食品***監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

25) 對新研制的尚未列入分類目錄的***器械，申請人可以直接申請第三類***器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***食品***監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

26) 直接申請第三類***器械注冊的，***食品***監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)***器械確定為第二類的，***食品***監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)***器械確定為第i一類的，***食品***監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品***監(jiān)督管理部門備案。

27) 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)***的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)***、***的規(guī)定處理。

***器械的生產(chǎn)備案和許可

***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第i一章 總 則

第i一條為加強***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范***器械生產(chǎn)行為，保證***器械安全、有效，根據(jù)《***器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事***器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，***器械備案，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條***食品***監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)******器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級以上食品***監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

上級食品***監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品***監(jiān)督管理部門開展***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條***食品***監(jiān)督管理總局制定***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第五條食品***監(jiān)督管理部門依法及時公布***器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。

第六條***器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的***器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，***器械注冊代理，委托方對所委托生產(chǎn)的***器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二章生產(chǎn)許可與備案管理

第七條從事***器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的***器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及***技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的***器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證***器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的***器械相適應(yīng)的***服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第八條開辦第二類、第三類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照、***機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身i份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職i稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人***證明；

（十一）其他證明資料。

第九條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門受理或者不予受理***器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《***器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十一條開辦第i一類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品***監(jiān)督管理部門辦理第i一類***器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。

食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第i一類***器械生產(chǎn)備案憑證。

集律知識產(chǎn)權(quán)，成立于2015年，是國內(nèi)一家綜合的知識產(chǎn)權(quán)及科技服務(wù)機構(gòu)，由蘇州集律知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（專利機構(gòu)代碼：32269）、蘇州集律達(dá)信息科技有限公司組成，***器械，主要服務(wù)領(lǐng)域包括國內(nèi)外專利、商標(biāo)及其他知識產(chǎn)權(quán)的申請代理及***業(yè)務(wù)，以及各類科技項目申報、醫(yī)i療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證、輔導(dǎo)等科技項目業(yè)務(wù)。

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