答：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)***器械不用***，只要有工商登記即可。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)***器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。
經(jīng)營(yíng)三類(lèi)***器械需要市局許可，發(fā)許可證。
從2014年10月1日開(kāi)始，《***器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)。
可從食品***監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“***器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。
進(jìn)入登陸頁(yè)面后，設(shè)有專(zhuān)門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻***接口，申請(qǐng)企業(yè)可***使用。
申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線(xiàn)上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。
注意：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶(hù)的話(huà)，是不允許辦理***器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理***機(jī)構(gòu)代碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。
2.《***器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. *營(yíng)業(yè)執(zhí)照和***機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的***明、學(xué)歷或者***明復(fù)印件
3. ****機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9. *經(jīng)辦人***證明
10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項(xiàng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，并有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

第一類(lèi)***器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的***器械，比如***刀、***剪、手動(dòng)病床、***冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品***監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
第二類(lèi)***器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的***器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的***、避孕套、體溫計(jì)、***、制氧機(jī)、***等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品***監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《***器械注冊(cè)證》和《***器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品***監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;
第三類(lèi)***器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的***器械，比如常見(jiàn)的輸液器、***器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、***等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由***總局、省級(jí)食品***監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品***監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《***器械注冊(cè)證》、《***器械生產(chǎn)許可證》、《***器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
個(gè)人去辦不熟悉流程的話(huà)往往跑了很多趟還辦不下來(lái)，如果要***辦理，***好找***的機(jī)構(gòu)，具體可點(diǎn)擊頭像了解詳情